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復方龍血竭膠囊

中藥6類新藥“復方龍血竭膠囊”創新成果報告
　  
　  成果概要：
　  “復方龍血竭膠囊” 是云南云河藥業有限公司在自主開發的龍血竭膠囊的基礎上，歷經十年，通過改進配方，研發乙醇滲漉提取三七工藝，制成以龍血竭為主要原料，三七和冰片為輔料的復方硬膠囊制劑。該制劑具有更好的活血化瘀，通竅止痛之功效。用于穩定性勞力性冠心病心絞痛Ⅰ、Ⅱ級，中醫辨證為心血瘀阻證，癥見胸悶刺痛、絞痛，固定不移，入夜更甚，時或心悸不寧，舌質紫暗，脈沉。屬中藥六類新藥。即：未在國內上市銷售的由中藥、天然藥物制成的現代中藥復方制劑。龍血竭，又名麒麟竭，是由世界珍稀樹種龍血樹，樹脂提煉而成，被《本草綱目》推崇為活血圣藥。
　  實驗研究表明，復方龍血竭膠囊不僅具有增強活血化瘀及止血、止痛等傳統效果，而且能通過擴張冠脈，抑制心肌酶學CPK、LDH的升高以及降低心肌耗氧量等，從而在減少心梗范圍、改善缺血性ST段改變等多項指標中，顯示出良好的對缺血心肌的保護效應，并呈量效關系，但不影響血壓、心率等血流動力學指標，某些指標優于等劑量的復方丹參膠囊。另外，本品不僅抑制血栓形成，而且對形成的血栓具有溶栓效應及防止溶栓后再栓塞的作用，并能改善粘、濃、凝、聚等血液流變學異常，從而具有活血化瘀作用，有利于防止血栓性疾病。
　  一、 前言和實施背景
　  我公司行業為產品整體技術國內領先中型規模生物醫藥制造業。云南云河藥業有限公司（簡稱云河藥業）前身是國有的云南省個舊市制藥廠，始建于1958年，坐落在人杰地靈的世界著名錫都——個舊市。2002年初按現代企業制度改制為民營股份有限公司。經過多年的艱苦努力，云河藥業已發展成為國家“GMP認證企業”、“高新技術企業”、“中藥企業品牌百強”、云南省“省級企業技術中心”、“云南省百戶知識產權示范試點單位”、“云南省優秀民營科技企業”、“云南省創新型企業試點單位”。2006年9月，云河藥業的龍血竭膠囊在美國FDA登記，取得了進入美國市場的通行證。
　  云河藥業現占地約55畝，建筑面積33000余m2；擁有新建的符合GMP標準的大容量、小容量注射劑、片劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、糖漿劑、酊劑、口服溶液、合劑、中藥原料藥、滴丸劑等12個劑型的現代化藥品生產線。云河藥業依托云南省得天獨厚的天然藥物寶庫和東南亞地道天然藥材資源，挖掘中華醫學精華的傳統醫藥、民族藥秘方，多年來先后研制出具有自主知識產權的暢銷國內外的“虎力散”、“虎力散膠囊”、“香果健消片”、“龍血竭膠囊”、“敗醬片”等國家中藥保護的特色品種，擁有三個國家發明專利和五個外觀設計專利證書。另外還有四十多個傳統中藥品種和西藥品種共七十多個規格的產品。 “云杉牌”和“ ”商標被評為“云南省著名商標”，“云杉牌”虎力散（云南風濕靈）曾被國家外經貿部授予“出口產品品質優良”榮譽證書，“云杉牌”龍血竭膠囊、虎力散膠囊被評為“云南名牌”產品。近年來，云河藥業先后在昆明設立了云河藥業銷售有限公司，在個舊設立了云河生物科技有限責任公司。現有員工400余人，中、大專以上學歷的占53%，各類技術職稱的占61% 。擁有覆蓋全國31個省、市、區的辦事處和經銷商隊伍，并成立了海外市場部，積極拓展國際市場。目前，公司已進入高速發展階段。
　  現代社會生活節奏加快，人們面臨更多的社會競爭，心里壓力增加，加上環境影響和不當的生活方式，心腦血管疾病成為死亡率最高的疾病之一，歐美國發達國家早已把心腦血管疾病藥物研發作為重點目標和探索研究的熱點。我國心腦血管疾病研究起步較晚，2000年啟動的973項目《心腦血管疾病發病和防治的基礎研究》，為揭示心腦血管疾病的發病機制、尋找有效防治途徑奠定了基礎。醫藥專家在中醫藥中尋求突破，發現了云南三七、燈盞花、龍血竭等中藥用于治療心腦血管疾病有較好療效和用藥安全的優勢。云南省天然藥物資源非常豐富，天然藥物資源的品種和數量均居全國之首，龍血竭產量，三七產量和質量位居全國首位，為研發創新，形成自主知識產權的新藥品種提供了堅實的資源條件。
　  目前，龍血竭的各種制劑主要是用于活血化瘀、定痛止血、斂瘡生肌、跌打損傷，瘀血作痛，婦女氣血凝滯，外傷出血，膿瘡久不收口等癥狀，而復方龍血竭膠囊的療效更進一步，能有效治療冠心病、心絞痛、心肌梗塞、血瘀證等心腦血管疾病。
　  公司擁有覆蓋全國三十余個省、市、區的辦事處和經銷商隊伍，并成立了海外市場部積極拓展國際市場。
　  龍血竭膠囊近五年在全國龍血竭生產企業中質量第一、產量第一、產值第一、銷量第一。公司目前年5億粒膠囊制劑生產能力，龍血竭膠囊占了70% 以上，已經無法滿足市場需求。
　  近年來，云河藥業龍血竭制劑產品已遠銷東南亞、香港、澳門等地。多年拓展的營銷網絡及品牌是對復方龍血竭膠囊產業化的有力支持，營銷優勢明顯。
　  二、 成果內涵和具體做法
　  我公司復方龍血竭膠囊屬國內首創，突破關鍵技術，掌握核心技術，目前，復方龍血竭膠囊已經完成前期非臨床研究和三期新藥臨床試驗、生產批件的申報工作，獲得新藥證書和生產批件。新藥證書編號：國藥證字Z20090061，生產批文號：國藥準字Z20090912。產品執行標準為國家食品藥品監督管理局頒布的YB15112009復方龍血竭膠囊質量標準。2009年10月18日已通過云南省食品藥品監督管理部門組織的現場核查和首批產品的抽檢工作。
　  公司擁有生產復方龍血竭膠囊核心技術的自主知識產權—“復方龍血竭及其制備方法”的國家發明專利（專利號：ZL03117771.9）。
　  該項目前期工作基礎較好，經多次中試工藝技術成熟；現有經過GMP認證、年生產能力為5億粒膠囊生產線，其中龍血竭膠囊年產4億粒的基礎，只要在現有廠房設備基礎上，調整原有車間布局，新建和改造生產車間及配套和完善實施設備，即可實現新增2億粒復方龍血竭膠囊產業化生產。
　  復方龍血竭膠囊為國內首創，配方新穎。以龍血竭、三七、冰片組成治療心血管病中藥六類新藥。采用乙醇滲漉提取三七有效成份，三七總皂苷大于50%；龍血竭經過科學提取有效成份（龍血竭提取物的純度可達到90%以上）運用超微粉加工技術，有利于人體對有效成分的吸收、利用。從而提高生物利用度，因此其制備工藝先進。用于心血瘀阻所致胸痹心痛，胸悶刺痛的冠心病、心絞痛等癥候，療效明顯優于復方丹參膠囊。
　  具體做法為：三七粉碎過20目篩，用70%乙醇適量充分攪拌濕潤，密閉放置60分鐘，裝入滲漉器中，加入70%乙醇，浸漬24小時。以每分鐘6ml的流速放出滲漉液，直至滲漉液無色，收集的滲漉液濾過，回收乙醇，濃縮至浸膏的相對密度為1.10-1.20（60°C），即得三七浸膏，將龍血竭粉及冰片加入三七浸膏中，充分混勻，在60°C干燥，粉碎，裝于硬膠囊殼中，制成1000粒，即得。
　  三、 成果實施后所產生的效果
　  復方龍血竭膠囊由于龍血竭、三七的協同作用，具有增強活血化瘀，止血、止痛的功效，對防治血栓性疾病，抑制血栓形成，而且對形成的血栓具有溶栓效應及防止溶栓后再栓塞，對攻克冠心病，腦中風等疾病有很好的療效，國內市場在藥品療效、價格和企業銷售能力、渠道等方面具有競爭優勢，產品具有良好的產業化市場前景。
　  天然藥物復方龍血竭膠囊以龍血竭、三七為主要原料制成，三七是世界公認的治療血癥的良藥，而龍血竭也是盛產于越南、印尼、柬埔寨、老撾、馬來西亞、伊朗等東南亞國家的一種植物藥，其療效也得到了世人的認可。復方龍血竭膠囊能使高凝狀態的血液重新流動和使破裂的血管重新閉合，對心腦血管疾病有雙向調節作用，具有溶栓及防止溶栓后再栓塞的奇特功效。該產品作為治療心腦血管疾病的良藥，是一種具有療效顯著，價格便宜等優點的天然植物藥，宜于推廣和便于大眾接受。目前公司正在南非辦理復方龍血竭膠囊注冊手續。產品產業化生產可填補國內市場空白，具有進入國際市場的前景。
　  據有關方面預測，今后10年心腦血管疾病用藥仍將保持7%的增長速度。而用于心腦血管疾病治療的中成藥，由于具有療效好、毒副作用小、價格相對適中等特點備受國際市場歡迎。該項目已列入國家科技部火炬計劃，國家中醫藥局和國家發改委重點項目。若達產年銷售2億粒，年銷售收入19600萬元，項目年均繳納稅金及附加1813.74萬元，利潤總額2989.52萬元。
　  本項目建設每年需消耗龍血竭、三七等原料藥材1051噸，所開發產品與同類產品相比具備高技術含量及高附加值，可相應提高當地藥材收購價格。以每公斤藥材收購價格平均提高2元計算，本項目實施后，藥材種植地區每年增加收入210萬元以上，可較大地改變當地居民的收入水平及生活質量。同時，項目的實施還將帶動當地建筑業、運輸業、燃動供應和維修等相關產業的收入增加，間接促進相關產業工人收入及當地居民收入和生活水平的提高。
　  項目建成后，為社會提供了新的就業機會，同時項目的實施也帶動了運輸、建筑業等相關產業的發展，初步預測可直接增加就業83人，間接增加就業100余人，并提供了生產工藝方面的技術技能培訓。項目的實施不僅可直接增加其經濟收入，也提高了當地勞動者的職業素質，增加了其就業技能及就業機會，促進了項目區社會安定。
　  該項目工程建設費用434.68萬元，項目建設所使用的大部分建筑材料和部分設備將由本地區供應，這將給當地建筑業和設備制造業帶來發展機遇。項目實施后，包括工資、燃料費、水電費和維修費等在內的經營費用每年將達到300萬元以上，并扶持、帶動企業技術水平的提升。同時企業經濟效益增加后，又可讓利給相關行業企業，提高藥材、輔料及包裝物等收購價格，達到企業增效的目的，直接促進區域經濟的發展。
　  通過本項目的實施，不僅直接增強了企業的市場競爭力，為企業帶來了新的經濟增長點，還帶動提升了當地同類行業綜合、高效利用藥材資源的水平，提高了制藥行業的現代化生產技術和產品附加值，帶動了藥材種植地區的產業結構調整，增強了整個云藥產業的發展后勁，促進了區域經濟的發展。
　  四、 持續改進措施
　  國內外治療心腦血管疾病藥物長期以化學合成藥占主導地位，其毒副作用越來越引起人們的重視。如阿司匹林長期服用可導致高血壓危象、出現腦中風；他汀類降脂藥物會產生令人恐懼和難以忍受的溶解橫紋肌，甚至導致急性、嚴重的肌肉組織破壞，出現肝、腎功能的衰退等等。復方龍血竭膠囊有龍血竭膠囊的成功基礎，藥理、毒理實驗經歷4年多研究，有效成分清楚，經臨床實驗確認安全性好、無毒副作用、療效獨特、無需長期服用，是治療和預防心腦血管疾病的理想選擇。
　  目前，國內符合中藥現代化要求的心腦血管疾病天然藥物不多，對國內市場上心腦血管疾病中藥制劑進行比較，復方龍血竭膠囊抗溶血栓的藥理效果更佳，療程短、用量少、價格相對便宜，是冠心病、心絞痛等心腦血管疾病的較好選擇。
　  復方龍血竭膠囊Ⅳ期臨床工作已經起動，該產品的市場份額逐漸擴大，并進入國家基本藥物云南省補充藥物目錄，進入其它省醫保目錄的工作正在進行中。公司在“十二五”期間，還將投入2.3億資金進行技術改造，必將推動復方龍血竭膠囊的產業化發展。
　  
　  2011年8月18日