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沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

目 錄
　  一、企業概況 1
　  1.1企業財務狀況 1
　  1.2企業資金管理能力情況 2
　  1.3人力資源配置情況 2
　  1.4項目負責人情況 3
　  1.5研發能力情況 4
　  1.6企業營業能力情況 5
　  1.7質量保障體系建設情況 5
　  1.8公司歷年所獲榮譽及科技成果情況 6
　  二、項目技術方案與創新性 7
　  2.1項目的技術原理 7
　  2.1.1沙眼衣原體 7
　  2.1.2 熒光定量PCR技術 8
　  2.3項目研究內容 9
　  2.3.1 技術路線 9
　  2.3.2 工藝的合理性和成熟性 9
　  2.3.3 引物探針的確定 10
　  2.3.4 模板處理方法的優化 11
　  2.4項目創新點 11
　  2.4.1改造的抗凍融裝甲DNA顆粒 11
　  2.4.2對抑制物敏感性降低的Taq酶 12
　  2.4.3新型納米二氧化硅顆粒的制備技術 12
　  2.4.4修飾的熱啟動引物設計技術 13
　  2.5項目產品主要技術參數 13
　  2.6國內外同類技術對比分析 13
　  三、項目產品市場分析 15
　  3.1項目產品用途 15
　  3.2國內外市場前景分析 15
　  四、經濟效益和社會效益分析 17
　  4.1項目投資估算 17
　  4.1.1 固定資產投資估算 17
　  4.1.2 流動資金估算 17
　  4.1.3 項目總投資與項目總資金 17
　  4.2資金籌措方案 18
　  4.3投資使用計劃 18
　  五、經濟和社會效益分析 19
　  5.1銷售收入、生產成本估算 19
　  5.1.1基礎數據與參數 19
　  5.1.2銷售收入估算 19
　  5.1.3 生產成本及費用估算 20
　  5.2財務分析 21
　  5.3不確定性分析 22
　  5.4財務分析結論 22
　  5.5社會效益分析 23
　  
　  
　  一、企業概況
　  廈門安普利生物工程有限公司成立于1998年，注冊資金3000萬元，是國內最早研制基因診斷試劑盒及其配套設備的公司之一，于2009年被評為高新技術企業。目前公司在廈門湖里區擁有3000多平米的企業研發中心、4000多平米的標準GMP廠房，在海滄區擁有3萬多平米的產業化基地。
　  公司集研發、生產、銷售基因診斷試劑盒及基因診斷設備于一身。公司自主研發的基因診斷設備具有獨特的檢測方法，符合中國流行病學發展，在目前國內同類產品中具有明顯技術優勢，其靈敏度、敏感性、準確性和穩定性可與國外先進技術媲美。目前公司檢測試劑盒主要有乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）、沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、淋病奈瑟球菌（NG）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（熒光PCR法）、結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）、沙眼衣原體核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）等。基因檢測設備主要有全自動醫用PCR分析系統、高速離心機、高速冷凍離心機、加熱儀、真空泵、生物安全柜等儀器。
　  公司自成立以來一直致力于現代基因診斷技術的研究，成功開發多項具有國際先進水平的產品，并通過了ISO9001質量管理體系認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證。公司曾多次承擔了國家科技型中小企業技術創新基金項目、國家級火炬計劃項目、國家高新技術產業化示范工程項目、財政部產業技術成果轉化項目、福建省618項目以及廈門市科技計劃項目等。
　  1.1企業財務狀況
　  企業2010年底資產合計5844.11萬元人民幣，負債合計2708.52萬元人民幣，產品銷售收入3118.37萬元人民幣，凈利潤640.41萬元人民幣，上繳稅收76.75萬元人民幣，資產負債率46.35%。
　  1.2企業資金管理能力情況 
　  企業財務機構有6人編制，本科以上學歷5名，占全體編制的83%，其中主管財務的副總經理王傳慧女士，2002年畢業于廈門大學，獲工商管理碩士學位，擁有多年企業財務管理經驗和資金運作能力。
　  公司流動比率、速動比率均高于行業平均水平，資產負債率低于同行業水平，表明公司資產流性、資產管理能力和短期償債能力較強。 近三年本公司流動比率和速動比率與公司業務發展規模相適應，流動比率、速動比率不斷上升。公司負債水平合理，資產流動性不斷提升，銀行資信狀況良好，具有良好的償債能力。
　  同時，公司具有完善的客戶資信評估體系和應收賬款風險控制制度，近年來應收賬款周轉率不斷提升，營業資金運用效率良好。此外，公司也嚴格執行供應商的合同條款，按時付款，獲得了良好的商業信譽。對于銀行貸款，公司均按時償還本金利息，從未有不良企業信用記錄，贏得招商銀行廈門分行和中國銀行海滄支行的充分肯定和額度支持。
　  隨著公司財務ERP系統的運用和企業信息化建設的深入，本公司的財務管理水平和資金管理能力將不斷完善，為保證企業運作和項目資金運行奠定良好基礎。
　  1.3人力資源配置情況
　  目前公司在職員工總計145人，其中管理人員9人，研發人員63人，生產人員19人，銷售人員50人。大專學歷以上107人，其中碩士12人，博士1人。
　  管理人員學歷均為本科或本科以上，其中碩士2人，博士1人。管理人員都接受過管理方面的相關培訓。總經理魏超博士既有多年的醫學、分子生物學的科研經驗，又有豐富的主持企業運行的管理經驗。
　  研發人員主要分為三類：電子研發人員、機械研發人員、試劑研發人員，所涉及的專業有生物工程、生物制藥、生物化學與分子生物學、醫學、微生物學、光電一體化、機械工程、電子工程、自動化專業等。
　  生產部門人員均經過嚴格的培訓，具有嫻熟的操作技術和豐富的生產經驗。
　  公司銷售人員都為醫學、生物學等相關專業的本科生，不僅有扎實的專業知識，還具備豐富的銷售經驗和營銷技巧。
　  1.4項目負責人情況
　  本項目負責人魏超，江蘇睢寧人，1993畢業于上海醫科大學腫瘤外科專業，獲醫學博士學位。1994任職于上海醫科大學附屬中山醫院；1998創辦廈門安普利生物工程有限公司，任董事長。
　  碩士研究生期間，從事肝細胞的生長因子的分離與純化以及脾內肝細胞移植的研究，成功分離制備了部分肝切除乳豬肝細胞生長因子的純化與檢定，并運用豬肝細胞生長因子建立了小鼠脾內肝細胞移植的模型。
　  博士研究生期間，師從上海醫科大學校長、中國工程院院士湯釗猷教授，從事肝癌的現代治療研究。取得博士學位以后，魏超博土一直致力于基因診斷技術的研究，先后成功地研制了多種適合國情的基因診斷試劑及配套基因診斷設備，主要工作有：
　  2001年主持國家科技部科技型中小企業技術創新基金項目“衣原體PCR熒光法檢測試劑盒”項目，并成功通過驗收。
　  2002年主持國家科技部國家級火炬計劃項目“衣原體PCR熒光法檢測試劑盒”項目及“熒光PCR檢測試劑及配套設備”項目，并成功通過驗收。
　  2004年主持國家發展與改革委員會 “熒光PCR檢測試劑盒及全自動檢測設備系列產品高技術產業化示范工程項目”，并順利通過驗收。
　  2006年主持福建省“6.18”項目“實時跟蹤熒光基因擴增儀”，并順利通過驗收。
　  2008年主持國家財政部產業技術成果轉化項目。
　  2009年獲得湖里區科技進步獎。
　  2009年獲得廈門市科學技術進步獎。
　  2010年主持項目“全自動醫用PCR分析系統”被中國中小企業協會評為“中國中小企業創新100強”項目產品。
　  2010主持國家科技部科技型中小企業技術創新基金 “丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑”項目，目前已經進入臨床試驗階段。
　  2011年主持項目“全自動醫用PCR分析系統技術改造”項目被福建省經濟貿易委員會列入省產業調整和振興2011年重點項目計劃。
　  2011年主持廈門市2011年（第一批）重點技術創新及產學研項目“乙型肝炎病毒核酸擴增（PCR）-熒光試劑盒”，目前進展順利。
　  魏超博士有多年的醫學、分子生物學的科研經驗，先后組織完成了多項科研課題，一直領導項目組專家開展醫學生物工程前沿高技術研究。
　  1.5研發能力情況
　  項目申報企業是以研發能力見長的公司，一直致力于生物工程高新技術產品的研究與開發，擁有一支由機械、電子、計算機軟件、分子生物學、醫學等高技術人才組成的研發隊伍。企業研發中心面積達3500平米，擁有較為完善的研發設備。研發中心下設生物技術研發中心和電子機械研發中心，其中電子機械研發中心擁有多名高級工程師及十幾名專業研發工程師，先后成功研發了全自動醫用PCR分析系統、高速離心機、生物安全柜、加熱儀等儀器。生物技術研發中心成功研發了乙型肝炎病毒、結核桿菌、沙眼衣原體、丙型肝炎病毒、淋球菌、解脲脲原體等多種病原體熒光PCR診斷試劑盒。公司主持開發的“衣原體PCR熒光法檢測試劑盒”、“熒光PCR檢測試劑及配套設備項目”曾先后被評為國家科技部火炬計劃項目。其中沙眼衣原體PCR診斷試劑盒曾與2003年獲得福建省優秀新產品二等獎。
　  1.6企業營業能力情況 
　  企業建立了業務部、售后服務部，設銷售總監，總監在公司總經理的領導下開展營銷工作。公司具有專業化的營銷隊伍，銷售網絡遍布全國各地，并在國內主要城市設立辦事處或聯絡點。目前在全國共有16個業務維護服務中心，在營銷市場方面有豐富的積累。公司還擁有完善的售后服務，售后服務部在24小時內響應最終用戶的售后服務請求，如在48小時內無法解決，則更換新機直至問題解決。對產品質量自驗收合格即日起實行終身免費保修，保證7年內有零配件供應。每年定期為客戶使用儀器提供免費校準服務，并出具校準報告。及時為客戶免費提供軟件升級服務，并定期免費為客戶提供技術資料，不斷滿足客戶的需求。
　  業務部根據目前國內醫療單位的現狀，為更有效地開拓市場，采用了多種營銷手法相結合的手段：
　  1.渠道銷售: 本公司設立渠道業務部，培育全國各地代理商，開拓銷售渠道。這種方式的銷售成本低，能夠迅速在全國推廣。
　  2.直銷業務：公司直接招聘銷售人員派駐全國各地直接向客戶推銷產品。直銷業務因銷售人員為本公司員工易于管理，工作專心，積極性高，成交價格高，利潤豐厚，銷售隊伍非常穩定。
　  1.7質量保障體系建設情況
　  企業通過ISO9001質量管理體系認證、ISO13485質量管理體系的認證，并嚴格按照上述質量管理體系的要求組織生產、銷售。以法律法規為基礎，技術持續創新，提供使用者永久滿意的醫療產品。本公司的質量目標為：產品入庫檢驗合格率達99%；產品退貨返修率不高于1%；客戶滿意度在85%以上；每季度對機臺進行1次檢修；各生產人員培訓一年至少1次。
　  1.8公司歷年所獲榮譽及科技成果情況
　  2001年承擔國家科技部科技型中小企業技術創新基金項目——衣原體PCR熒光法檢測試劑盒目，并順利通過項目驗收。
　  2001年承擔國家科技部火炬計劃項目——衣原體PCR熒光法檢測試劑盒，并順利通過項目驗收。
　  2002年承擔國家科技部火炬計劃項目——熒光PCR檢測試劑及配套設備，并順利通過項目驗收。
　  2003年公司自主開發的沙眼衣原體PCR-熒光檢測試劑盒項目被評為福建省優秀新產品2002年度三等獎。
　  2005年通過國家食品藥品監督管理局藥品GMP認證。
　  2006年通過管理體系認證。
　  2007年實時跟蹤熒光PCR儀項目被評為2005-2006年度湖里區科技進步三等獎。
　  2009年通過高新技術企業認定。
　  2009年獲得湖里區科技進步二等獎。
　  2009年獲得廈門市科技進步三等獎。
　  2010年被評為廈門市成長型中小企業。
　  2010年被評為中國中小企業創新100強。
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